Portal ENSP - Escola Nacional de Saúde Pública Sergio Arouca Portal FIOCRUZ - Fundação Oswaldo Cruz

Dúvidas Freqüentes

Projetos de pesquisa que necessitam análise ética

Considerando a Resolução 466/12, que aprova as “diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos”; no item VII.1, “Pesquisas envolvendo seres humanos devem ser submetidas à apreciação do Sistema CEP/CONEP”. Define-se pesquisa envolvendo seres humanos (item II.14), como “pesquisa que, individual ou coletivamente, tenha como participante o ser humano, em sua totalidade ou partes dele, e o envolva de forma direta ou indireta, incluindo o manejo de seus dados, informações ou materiais biológicos”. 

Deste modo, O CEP/ENSP vem esclarecer aos pesquisadores e alunos da Escola que não aprecia pesquisas que não se enquadrem nas definições expostas acima. Tais quais:

- Pesquisas que não envolvam seres humanos;

- Pesquisas de meta-análises ou pesquisas bibliográficas;

- Pesquisas que venham a utilizar apenas dados disponíveis a acesso público e irrestrito;

- Pesquisas que tenham como objetivo apenas o monitoramento de um serviço, para fins de sua melhoria ou implementação, que não visam obter um conhecimento generalizável, mas apenas um conhecimento que poderá ser utilizado por aquele serviço ao qual se destina.

Projetos que devem ser submetidos ao CEP/ENSP

Não. Se o seu projeto de pesquisa envolve apenas busca bibliográfica, sem acesso a pessoas, sem acesso a bancos de dados de acesso restrito, não necessita apreciação pelo sistema CEP-Conep. 

Todos os projetos de pesquisa relacionados à ENSP, que envolvam seres humanos (direta ou indiretamente), terão de ser submetidos ao CEP/ENSP para apreciação, sejam de Curso de Graduação, de Especialização, Curso a distância, Mestrado, Doutorado e outros.

Não. Os projetos devem estar qualificados, primeiramente, para depois serem encaminhados para o CEP. O orientador deve encaminhar a documentação informando que as alterações solicitadas pela Banca Examinadora já foram contempladas no exemplar a ser analisado pelo CEP.

Não. Conforme deliberação do CEP/Fiocruz, se o projeto for de uma Unidade da Fiocruz, que não tenha CEP, o CEP Fiocruz é que deverá avaliar. Se for de outra instituição, esta deverá avaliar ou enviar à Conep, caso não tenha CEP.

Projetos

A análise ética necessita verificação do protocolo completo. Por isso, recomendamos que elaborem o projeto antecipadamente, a fim de que possam cumprir estas exigências documentais. Portanto, é imprecindível a submissão ao CEP de todos os documentos necessários, tais como: projeto na íntegra, TCLE, TCUD, Termos de anuência, orçamento e instrumentos. Sem os documentos mínimos, não teremos elementos necessários para realização da apreciação ética e, deste modo, o protocolo terá de ser rejeitado na triagem. É importante também que seja esclarecido na "Apresentação", no formulário da Plataforma Brasil, que o projeto em tela será submetido ao edital (descrever qual o edital).

Caso seu projeto seja comtemplado pelo Edital, é necessário que o pesquisador entre com uma emenda ao CEP, de forma a atualizar o Orçamento e a entregar nova folha de rosto contendo a assinatura do financiador do projeto. Lembramos que, nos casos de agencias de fomento, não é necessário assinatura na folha de rosto, sem prejuízo do cadastro adequado do financiador na plataforma Brasil.

Resposta Conep via e-mail: Quando um protocolo recebe parecer “Não aprovado”, o pesquisador pode enviar recurso (atualmente não existe prazo para o envio do recurso) OU o pesquisador pode submeter novamente o mesmo protocolo (com um novo título) como nova submissão (também sem prazo estipulado).

Projetos aprovados antes da implantação da Plataforma Brasil

Coleta de dados deve ser após a aprovação ética

Toda pesquisa que envolverá seres humanos, direta ou indiretamente, necessita passar previamente pela apreciação do CEP. Da mesma forma, o estudo piloto ou pré-teste de pesquisas desta natureza devem ser previamente analisados pelo CEP. Assim, o CEP não analisára projetos que já tenham iniciado coleta de dados, mesmo no pré-teste.

Páginas