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Legislação/Regulamentação

Título Assunto/Ementa
RDC Anvisa 38/2013

Aprova o regulamento para os programas de acesso expandido, uso compassivo e fornecimento de medicamento pós-estudo

Carta nº 232/CONEP/CNS - 2012

Posicionamento da Anvisa sobre os estudos de bioequivalência

Resolução CNS/MS nº 466, de 12 de dezembro de 2012

Diretrizes e normas regulamentadoras para pesquisas envolvendo seres humanos (revoga as seguintes resoluções: 196/96, 404/08 e 303/00)

Resolução CNS/MS nº 441, de 12 de maio de 2011

Diretrizes para análise ética de projetos de pesquisas que envolvam armazenamento de material biológico humano ou uso de material armazenado em pesquisas anteriores

Resolução ANVISA/MS nº 39, de 05 de junho de 2008

Aprova o regulamento para a realização de pesquisas clínicas.

Resolução CNS/MS nº 404, de 1º de agosto de 2008

Determina o acesso dos voluntários de pesquisas aos produtos que se mostrarem eficazes nos ensaios clínicos.

Resolução RDC ANVISA/MS nº 81, de 5 de novembro de 2008

Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados para fins de Vigilância Sanitária.

Resolução CFM nº 1.885, de 22 de outubro de 2008

Proíbe participação de médicos em pesquisas com placebo quando já existir tratamento eficaz disponível.

Resolução CNS/MS nº 346, de 13 de janeiro de 2005

Dispõe sobre a tramitação de protocolos de pesquisa multicêntricos

Resolução CNS/MS nº 340, de 08 de julho de 2004

Estabelece as diretrizes para tramitação de análise ética de pesquisas pertencentes à área temática de genética humana

Resolução CNS/MS nº 301, de 16 de março de 2000

Contempla o posicionamento do CNS e CONEP contrário a modificações da Declaração de Helsinque

Resolução CNS/MS nº 303, de 06 de julho de 2000

Dispõe sobre a apreciação ética de pesquisas pertencentes à área temática de reprodução humana

Resolução CNS/MS nº 303, de 06 de julho de 2000

Estabelece normas para pesquisas realizadas na área de reprodução humana.

Resolução RDC ANVISA/MS nº 26, de 17 de dezembro de 1999

Dispõe sobre os programas de acesso expandido no Brasil.

Resolução CNS/MS nº 292, de 08 de julho de 1999

Dispõe sobre a apreciação ética de pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material biológico para o exterior

Resolução CNS/MS nº 251, de 07 de agosto de 1997

Contempla normas de pesquisa envolvendo seres humanos para a área temática de pesquisa com novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos.

MERCOSUL/GMC/RES. nº 129 /1996

Regulamento técnico sobre a verificação de  boas praticas de pesquisa clinica.

Instrução Normativa Funai/Brasil nº01 de 1995

Ingresso em terras indígenas para desenvolvimento de pesquisas científicas

Lei nº 6360, de 23 de setembro de 1976

Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências.