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Como submeter seu projeto

Orientações Básicas para submissão de projetos de pesquisa

Plataforma Brasil

Desde janeiro de 2012, a submissão de projetos ao Sistema CEP-CONEP passou a ser feita por meio da Plataforma Brasil.

A Plataforma Brasil é uma base nacional e unificada de registros de pesquisas envolvendo seres humanos para todo o sistema CEP-CONEP. Ela permite que as pesquisas sejam acompanhadas em seus diferentes estágios - desde sua submissão até a aprovação final pelo CEP e pela CONEP, quando necessário.

 

Cadastramento na Plataforma:

Para ter acesso às funcionalidades da Plataforma Brasil é preciso se cadastrar no sistema. Para efetuar o cadastro é necessário inserir uma cópia digitalizada de um documento de identidade (em formato 'DOC' ou 'PDF'), uma  foto (em formato 'JPG' ou 'PDF' com resolução de 1000 DPI 2000PI) e currículo (em formato 'DOC', 'DOCX', 'ODT' e 'PDF' - máximo 2mb). Para aqueles que possuem currículo lattes, basta incluir o link de acesso.

Ainda no cadastro, o pesquisador/aluno deve se vincular a uma instituição. Se o pesquisador possui vínculo institucional com a ENSP ou é aluno da ENSP, é necessário adicionar Escola Nacional de Saúde Pública Sergio Arouca, CNPJ: 33.781.055/0011-07, como instituição vinculada . 

Após efetivação do cadastro, a Plataforma Brasil enviará para o e-mail cadastrado uma senha para que o usuário possa acessar o sistema. Recomenda-se que esta seja alterada ao primeiro login.

 

Submissão de projeto ao CEP/ENSP:

Após a conclusão do cadastramento, o pesquisador/aluno poderá iniciar a submissão de seu projeto de pesquisa, preenchendo o formulário próprio do sistema e inserindo todos os documentos necessários ao final (OBS: os arquivos anexados na Plataforma devem permitir a opção "COPIAR" e "COLAR", exceto as cartas e termos que contenham assinatura e são escaneados).  Lembre de selecionar a ENSP como Instituição Proponente, CNPJ: 33.781.055/0011-07.

Na página 06 do formulário, clique em "Enviar ao CEP" para que o protocolo seja recebido pelo CEP.

 

Maiores orientações para submissão de projetos: ao fazer login na plataforma clique em "central de de suporte", no link superior à direita e depois em "Manuais", "Ver todos", "SUBMISSÃO_DE_PROJETO_DE_PESQUISA".

 

ATENÇÃO ALUNOS: é obrigatória a inserção do(s) orientador(res) e coorientador (res) como equipe de pesquisa. Para isso, ambos também devem estar cadastrados na plataforma.

INSTITUIÇÕES COPARTICIPANTES: Caso o projeto tenha envolvimento de instituições coparticipantes, estas deverão ser registradas no cadastro do projeto. Após liberação de parecer de aprovação do CEP/ENSP, a(s) instituição(ões) coparticipante(s) também realizará(ão) a análise ética. Veja definição de instituição de coparticipantes na Carta nº212/CONEP/CNS - 2010 e fluxo de análise de projetos na Carta nº122/CONEP/CNS - 2012. Verifique com a instituição se a mesma possui comitê de ética em pesquisa, lembrando que nos casos em que não haja,  a CONEP indicará um CEP para realizar a análise, após emissão do parecer da instituição proponente (Veja em Manual Pesquisador - Projetos Coparticipantes - Versão 3.2 disponível na página da Plataforma Brasil).

Assim, recomenda-se que o pesquisador verifique junto à instituição(ões) campo(s) de pesquisa: 

- se enquadra no conceito de coparticipante

- fornecem termo de anuência independentemente de serem coparticipante

 

 

Ao finalizar a submissão do projeto, o pesquisador/aluno deverá imprimir e entregar os seguintes documentos originais no CEP:

  • Folha de rosto assinada pelo pesquisador responsável;
  • Documentos inseridos na Plataforma que contenham assinatura (declarações, autorizações, termos de anuência);
  • Formulário de encaminhamento (somente para alunos, disponível em "Passo 4: Confira os modelos disponíveis").

Estes documentos devem ser entregues no CEP em até 7 (sete) dias após a submissão do projeto na Plataforma. A entrega destes documentos constitui-se em pré-requisito para emissão de parecer final de aprovação do CEP/ENSP.

 

Após a submissão:

Ao submeter seu projeto de pesquisa ele passará, inicialmente, por uma triagem para verificação da documentação enviada (veja exigências em "Documentos Necessários").

Caso a documentação esteja incompleta, o CEP recusará o projeto com uma justificativa. Fique atento aos movimentos do projeto na plataforma para verificar a situação após sua submissão.

 

Triagem:

Observe: Caso seu projeto não esteja com a documentação adequada e seja rejeitado na triagem, a Plataforma enviará uma notificação indicando “pendência”. Esclarecemos que não se trata de pendência, mas sim de recusa por inadequação da documentação. Portanto, não utilize o formulário de resposta às pendências do CEP/ENSP. Basta que o pesquisador adeque a documentação, conforme justificativa emitida pelo CEP, e reenvie o protocolo para apreciação. 

Obs: Não é necessário submeter todo o protocolo de pesquisa novamente, apenas os itens identificados quando da recusa.

 

Solicitação de Emendas ao Protocolo aprovado:

Sempre que o pesquisador quiser efetuar qualquer modificação no conteúdo do protocolo, sem que haja mudança substancial no projeto, após emissão de parecer de aprovação (ex: número de sujeitos, centros participantes, equipe. etc.) deve solicitar uma emenda ao CEP por meio da Plataforma Brasil. Ao final da edição do cadastro da pesquisa na Plataforma, no item "Justificativa da Emenda", o pesquisador deve explicar de forma clara e suscinta onde foram feitas as alterações no protocolo e a(s) justificativa(s). A emenda será analisada pelas instâncias de sua aprovação final (CEP e/ou CONEP).

OBS: Termos de autorização/anuência devem ser enviador via "notificação", não por emenda.

Maiores orientações para submissão de emendas: ao fazer login na plataforma clique em "central de de suporte", no link superior à direita e depois em "Manuais", "Ver todos", "SUBMETER_EMENDA_AO_PROJETO_".

Anexar também o acordo do protocolo/emendas entre o investigador e patrocinador, exceto para Instituições de Fomento à Pesquisas Científicas Brasileiras.

O pesquisador deve aguardar parecer favorável do do Sistema CEP/Conep para dar início à execução das modificações solicitadas.

 

Atenção: Caso as modificações ou inclusões necessitem mudança substancial, é necessário submissão de projeto NOVO ao CEP/ENSP. 

OBS: Todos os arquivos anexados, exceto cartas e termos com assinaturas, que são escaneados, devem permitir a opção "COPIAR" e "COLAR".

 

ATENÇÃO: Nenhuma mudança no protocolo pode ser realizada sem aprovação do CEP!

 

 

Envio de notificação:

Uma notificação deve ser enviada ao CEP quando o pesquisador precisar encaminhar algum documento ao CEP. Exemplo: anuência de coparticipantes, envio de relatório parcial, etc. Uma notificação, não pode ter nenhuma alteração no protocolo aprovado. Caso necessite alteração deve-se enviar uma emenda. Maiores orientações para envio de notificação: ao fazer login na plataforma clique em "central de de suporte", no link superior à direita e depois em "Manuais", "Ver todos", "ENVIAR_NOTIFICAÇÃO".

 

Suspensão de estudo:
 

Caso o estudo precise ser suspenso, o pesquisador deve apresentar relatório completo ao CEP incluindo item para solicitação da suspensão do estudo e justificativa (veja modelo de relatório em Passo 4: Confira os modelos disponíveis).

Pesquisas pertencentes ao Grupo I devem ainda preencher o formulário próprio da CONEP, disponível também no link ‘Passo 4’. Ambos devem ser inseridos na Plataforma.

O pesquisador deve aguardar emissão de parecer do CEP autorizando a suspensão. Caso contrário, a pesquisa poderá ser considerada antiética.

 
 
Subprojetos:
 
 
Veja em qual dos casos seu projeto se aplica e siga as orientações:
 

Caso 1)

O aluno e o orientador estão inseridos na equipe de uma pesquisa já em andamento (pesquisa-mãe), aprovada por algum CEP, seja o CEP/ENSP ou outro registrado no sistema CEP-CONEP e parte desta pesquisa será utilizada na dissertação, tese ou TCC do aluno. Logo, o aluno não fará NADA diferente do que já foi aprovado eticamente para a pesquisa-mãe. A pesquisa pode já ter sido iniciada, já estar em andamento.

O que fazer: Nestes casos não é necessário submeter à apreciação do CEP/ENSP. Para marcar a defesa o aluno entregará no SECA (Serviço de Gestão Acadêmica) o parecer da pesquisa-mãe e a lista da equipe da pesquisa impressa da Plataforma Brasil, onde deverá constar seu nome e de seu orientador principal.

Atenção: Ao optar por esta forma o aluno e seu orientador afirmam que a pesquisa do aluno está totalmente inserida na pesquisa-mãe, ou seja, vai executar ou está executando um ou mais dos objetivos específicos já previstos e não serão realizados novos métodos além daqueles para os quais se obteve a aprovação ética.

Caso aluno/orientador não estejam na equipe da pesquisa-mãe que tenha aprovação de outro CEP, será necessário submeter um NOVO projeto ao CEP/ENSP, incluindo dentre os documentos necessários, a autorização do pesquisador responsável pela pesquisa original para uso do banco de dados na pesquisa a ser submetida e o parecer de aprovação do CEP que aprovou.

 

Caso 2)

Aluno e/ou orientador não estão inseridos na equipe de uma pesquisa-mãe já aprovada pelo CEP/ENSP e o aluno vai executar um ou mais dos objetivos específicos já previstos e não serão realizados novos métodos além daqueles para os quais se obteve a aprovação ética. (Atenção: Embora a pesquisa-mãe esteja em andamento, o aluno não pode ter iniciado a execução do objetivo específico que pretende).

O que fazer: O pesquisador responsável pela pesquisa original deverá submeter uma EMENDA ao seu projeto para incluí-los na equipe e encaminhar os seguintes documentos para análise do CEP: formulário de subprojeto, folha de encaminhamento (Passo 4: Confira os modelos disponíveis) e o subprojeto do aluno na íntegra. O CEP analisará a solicitação da emenda e emitirá um parecer para o projeto original.

ATENÇÃO: Para a submissão do subprojeto, o cronograma do projeto original deve estar em andamento. Verificar se o mesmo está contemplando as etapas que serão cumpridas pelo aluno. Caso não esteja, este deverá ser atualizado. Caso o projeto original já tenha sido finalizado, o subprojeto deverá, obrigatoriamente, ser submetido como projeto novo e deverá aguardar a tramitação normal de acordo com o calendário.

O formulário de subprojeto e o projeto devem permitir a opção "COPIAR" e "COLAR". 
 

Caso o orientador e aluno, incluídos no Caso 2,  desejem um parecer em nome do aluno, deverá submeter o projeto como NOVO na Plataforma Brasil. Para isso, será necessário apresentar termo de autorização do responsável pelo projeto original para acesso ao banco de dados, formulário de subprojeto e parecer do projeto original, além dos demais documentos necessários à apreciação.

 

Caso 3)

Aluno vai utilizar um banco de dados de uma pesquisa para analisar e executar seus objetivos. Neste caso, deverá apresentar um novo projeto ao CEP em nome do aluno, com orientador(res) na equipe. Será necessário incluir, dentre os documentos necessários, um termo de autorização assinado, e datado, pelo pesquisador responsável pela pesquisa que originou o banco, para uso na pesquisa do aluno. Neste caso, não deve apresentar formulário de subprojeto. Incluir o parecer consubstanciado de aprovação do projeto original. Em alguns casos, será necessário incluir o projeto de pesquisa original em sua íntegra. 

 

 

A submissão ao CEP deve ser, sempre, APÓS A QUALIFICAÇÃO E ANTES DO ACESSO/ANÁLISE DOS DADOS.

***** Lembramos que o CEP não analisa projetos novos que tenham iniciado a coleta de dados ou análise de banco de dados. 

 

 

Relatórios de acompanhamento (Parcial ou Final):

Atenção:  É necessário encaminhamento de relatórios parciais semestrais para que o CEP, como corresponsável, possa acompanhar o andamento das pesquisas, assim como de relatório final, de encerramento da pesquisa. 

Devem ser utilizados os modelos do CEP/ENSP para elaboração dos relatórios, disponíveis em "Passo 4: Confira os modelos disponíveis" no menu à esquerda. Encaminhe ao CEP/ENSP por meio da Plataforma Brasil como forma de "Notificação".

Observação: o relatório inserido na plataforma deverá permitir utilização dos recursos "COPIAR e COLAR". Não é necessário entrega em papel impresso.

 

 

Parecer do CEP:

Caso deseje o parecer assinado pela coordenação, solicite pelo e-mail cep@ensp.fiocruz.br. O parecer poderá ser retirado na secretaria do CEP em um prazo de 7 dias úteis.

 

     Em caso de dúvidas adicionais entre em contato pelo e-mail cep@ensp.fiocruz.br ou pelo telefone (21) 2598-2863.

Para Pesquisas Clínicas: ceppesquisaclinica@ensp.fiocruz.br

 

 

                    - Acesse aqui o link para a

                            Plataforma Brasil

 

Para maiores esclarecimentos quanto à submissão de projetos de pesquisa na Plataforma Brasil, acesse os Manuais da Plataforma Brasil que podem ser visualizados na página inicial. 

 

Os itens constantes nos Manuais são:

Manual do Pesquisador - Projetos Coparticipantes - Versão 3.1              

Manual do CEP - Projetos Coparticipantes - Versão 3.1

Aba Alterar Meus Dados            

Alteração de Pesquisador Responsável               

Análise e Tramitação de Projetos no CEP            

Cadastro de Instituição

Cadastro de Usuário     

Descrição das Contas de E-mail da CONEP          

Envio de Notificação     

Funcionalidades da Aba Pesquisador

Funcionalidades da aba CEP      

LIVRETO - Conheça a Conep      

Lista de Documentos Replicados em Projetos  

Pendências Frequentes em Protocolos de Pesquisa Clínica       

Submissão de Emenda

Submissão de Projeto de Pesquisa        

Submissão de Recurso