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Documentos necessários

Para submissão de projetos de pesquisa na Plataforma Brasil, o protocolo de pesquisa deverá incluir os seguintes documentos:

 

Para todos os projetos de pesquisa:

 

1. Projeto de Pesquisa na íntegra. No caso de alunos de cursos Stricto sensu, deve-se incluir o projeto já com as modificações sugeridas na qualificação

 

2. Formulário de Encaminhamento  (somente para alunos - veja modelo no item "Passo 4: Confira os modelos disponíveis")

 

3. TCLE - Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, se aplicável (veja modelo no item "Passo 4: Confira os modelos disponíveis"). Atenção à OBS 1 (ver abaixo). Caso solicite dispensa de TCLE, apresentar carta de justificativa.

 

4. Para uso de banco de dados secundários: é obrigatório apresentar termo de autorização do responsável pelo banco para sua utilização, seja o responsável institucional, seja o coordenador do projeto que o originou. Caso o banco seja originário de pesquisa anterior, o termo deverá identificar a pesquisa por título e CAAE. Deverá também ser incluído o parecer consubstanciado de aprovação na Plataforma.

4.1 TCUD - Termo de Compromisso de Utilização de Dados. Nas pesquisas que utilizarão base de dados de acesso restrito, será necessário anexar termo de compromisso assinado pelo pesquisador responsavel, que assegure a manutenção do anonimato e sigilo das informações pessoais acessadas, além de compromisso de uso dos dados apenas para fins da pesquisa ora apresentada. Veja modelo "Passo 4: Confira os modelos disponíveis".

 

5. Instrumentos de coleta de dados (questionários, formulários, roteiros de entrevistas, etc)

 

6. Folha de Rosto gerada pela Plataforma Brasil assinada pelo pesquisador responsável E pelo patrocinador do estudo*.

 

*FOLHA DE ROSTO:

O CEP ficará responsável por coletar a assinatura do responsável pela Instituição na Folha de Rosto. Esta será assinada pela vice-diretora de pesquisa após apreciação e aprovação do CEP/ENSP. Inicialmente, apenas o pesquisador responsável assina a Folha, insere na plataforma e depois entrega a original no CEP.

 

7. Termos de anuência das instituições coparticipantes (estes termos devem conter assinatura do responsável institucional em papel timbrado da instituição e/ou com carimbo do responsável institucional). Atenção: Na impossibilidade de apresentação do termo de anuência da instituição coparticipante antes da liberação do parecer do CEP/ENSP, o pesquisador deverá apresentar um termo em que (1) justifique o motivo da não apresentação do(s) termo(s) para apreciação do Comitê e; (2) se comprometa a anexar tal documento na Plataforma assim que o mesmo for obtido. 

Caso o termo de anuência seja inserido apenas após a emissão do parecer, este deve ser no modelo disponível na página, denominado “Declaracao CoParticipante – pos parecer CEP_ENSP” (veja modelo no item "Passo 4: Confira os modelos disponíveis"). 

 

8. Cronograma. O cronograma detalhado mostra o planejamento da pesquisa desde seu início até o seu término, aonde deve prever a entrega de relatório final ao CEP. Orientamos que o cronograma seja inserido em arquivo separado, além do preenchido no formulário da Plataforma Brasil. As diferentes etapas da pesquisa devem ser organizadas identificando apenas os intervalos de tempo, sem identificar os meses, da seguinte maneira: "etapa x: mês 1; etapa y: do mês 5 ao mês 7", etc. Além disso, todo cronograma deverá trazer a seguinte informação, de forma a cumprir o disposto na carta Conep 061/2012: “Este cronograma previsto para a pesquisa será executado somente após aprovação do projeto pelo Sistema CEP/CONEP". 

 

9. Orçamento detalhado. Segundo orientação da Conep, toda pesquisa envolve custos, desde os custos materiais mínimos. Todos devem ser previstos e descritos.

 

OBS 1: No preenchimento dos dados do projeto na Plataforma Brasil, no item Metodologia, solicita-se que o pesquisador descreva como será o contato inicial com os sujeitos da pesquisa e em que ambiente e como será a obtenção do termo de consentimento livre e esclarecido (O local garante a privacidade e evita o constrangimento? Descrever a forma de abordagem: contato direto individual ou em grupo; por telefone; por meio de palestra, por terceiros; por carta/e-mail; etc). 

 

OBS 2: Todos os documentos devem ser submetidos ao CEP por meio da Plataforma Brasil. Ainda, todos os documentos que exigem assinatura (como as autorizações institucionais, termo de responsabilidade, etc), o Formulário de Encaminhamento e a Folha de Rosto, após submissão pela Plataforma, devem também ser entregues impressos, com as devidas assinaturas, no CEP/ENSP. A entrega desses documentos deverá ser feita no prazo de 7 dias corridos após a data da submissão do protocolo ao CEP. O parecer de aprovação só será liberado com esta exigência cumprida. 

 

 

- Para projetos com patrocínio que não sejam instituições brasileiras de fomento a pesquisa:

 

10. Assinatura do patrocinador com data na folha de rosto. 

Em casos específicos, com temáticas específicas, Declaração do patrocinador de que cumprirá coma Resolução CNS 466/12 e suas complementares (deve-se especificar as resoluções complementares, de acordo com a área temática da pesquisa). 

 

 

- Para pesquisas com participação estrangeira que necessitem análise também pela CONEP  (ver Res 466/12):

 

11. Lista de países participantes da pesquisa.

 

12. Documento de aprovação do Protocolo no Comitê de Ética do país de origem (Res. CNS nº. 292/99, VII.1) ou justificativa para não apresentação do mesmo (Res. CNS nº. 292/99, VII.2).

 

13. Parecer do pesquisador sobre o protocolo, quanto ao desenho do estudo, caso tenha sido impossível a sua participação no delineamento do projeto (Res 292/99).

 

14. Quando não estiver previsto o desenvolvimento do projeto também no país de origem, deve-se apresentar justificativa para tal.

 

 

 

- Para projetos de pesquisas com população indígena:

 

15. Declaração de compromisso do pesquisador em obter a anuência antecipada das autoridades competentes, de acordo com a legislação nacional e da comunidade, por meio de seus próprios líderes. Esta declaração não dispensa a obtenção de consentimento individual. 

 

 

- Para projetos de pesquisas que envolvam armazenamento de material biológico humano em biorrepositório para utilização na pesquisa específica:

 

Veja a relação de documentos necessários na Lista de Checagem disponível em "Passo 4: Confira os modelos disponíveis" no menu à esquerda. O projeto deve estar adequado à Resolução CNS 441/2011.

 

 

- Para pesquisas que utilizarão material biológico humano armazenado em biobanco:

 

Veja a relação de documentos necessários na Lista de Checagem disponível em "Modelos de Documentos" no menu à esquerda. O projeto deve estar adequado à Resolução CNS 441/2011.

 

 

- Para solicitação de constituição e regularização de funcionamento de biobanco institucional:

 

Veja a relação de documentos necessários na Lista de Checagem disponível em "Modelos de Documentos" no menu à esquerda. Ver resolução CNS 441/2011.

 

ATENÇÃO:

 

Após aprovação de uma pesquisa, o pesquisador deve informar ao CEP todas asmudanças/intercorrências que eventualmente possam surgir no decorrer do estudo. Caso seja necessário um pedido de emenda ou extensão, o mesmo deverá ser encaminhado formalmente ao CEP, antes de sua execução, por meio da Plataforma Brasil, devendo aguardar parecer favorável para iniciar a proposta. Os pedidos serão analisados em um prazo de um mês.