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Documentos Necessários - Pesquisa Clínica

Para submissão de projetos de pesquisa clínica na Plataforma Brasil, o protocolo de pesquisa deve incluir os seguintes documentos:
 
Para todos os projetos:
 
1. Projeto de Pesquisa na íntegra. No caso de alunos de cursos Stricto sensu, deve-se incluir o projeto já com as modificações sugeridas na qualificação
 
2. Formulário de Encaminhamento - (somente para alunos - veja modelo no item "Modelos de documentos")
 
3. Autorizações das instituições co-participantes da pesquisa (não há um modelo do CEP. As autorizações devem estar em papel timbrado da instituição com assinatura do responsável institucional ou com assinatura e carimbo do responsável institucional)
 
4. TCLE - Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (veja modelo no item "Modelos de documentos")
 
5. Formulários de coleta de dados, Questionários, Roteiros de entrevistas, etc
 
6. Folha de Rosto gerada pela Plataforma Brasil assinada pelo pesquisador responsável
 
O CEP ficará responsável por coletar a assinatura do responsável pela Instituição na Folha de Rosto. Esta será assinada pela vice-diretora de pesquisa após apreciação e aprovação do CEP/ENSP. Inicialmente, o pesquisador responsável assina a Folha, insere na plataforma e depois entrega a original no CEP.
 
7. Orçamento detalhado
 
8. Cronograma. Orientamos que as diferentes etapas da pesquisa sejam organizadas identificando apenas os intervalos de tempo, sem identificar os meses, da seguinte maneira: "etapa x: mês 1; etapa y: do mês 5 ao mês 7", etc. Além disso, todo cronograma deve trazer a informação de que “o cronograma previsto para a pesquisa será executado caso o projeto seja APROVADO pelo  Sistema CEP/CONEP, sendo que nos casos em que se exige a aprovação da CONEP, tal exigência deve ser também observada no cronograma” (carta Conep 061/2012).
 
9. Brochura do investigador (Res. CNS nº. 251/97, IV.1) ou trabalhos que fundamentem a experimentação prévia (Res. CNS nº. 196/96, III.3, b).
 
10. Caso haja utilização de placebo, envio de justificativa de não maleficência e necessidade metodológica (Res. CNS nº196/96 item III.3.f. Res. CNS nº. 251/97, IV.1, I).
 
11. Justificativa de utilização de Washout em termos de não maleficência e de necessidade metodológica (Res. CNS nº. 251/97, IV.1, I).
 
12. Declaração de responsabilidade do patrocinador em cumprimento à resolução 196/1996 e suas complementares (de acordo com a área temática envolvida), exceto para Instituições de Fomento a Pesquisa Científica Brasileiras.
 
13. Declaração referente à finalidade dos dados coletados. Declaração do uso do material biológico e dos dados e informações, coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo, para o estudo em questão de todos os que irão manipular o material. (Res 292/99).
 
14. Declaração de procedimentos para recrutamento de sujeitos participantes (anúncios), se aplicável.
 
Para pesquisas multicêntricas nacionais
 
15. Declaração do pesquisador quanto aos locais de estudo no Brasil (nome da instituição/centro, pesquisador responsável, estado da federação e CEP responsável) e indicação do Centro e CEP coordenadores.
 
Para pesquisas com participação estrangeira (análise também pela CONEP)
 
16. Lista de países participantes da pesquisa.
 
17. Documento de aprovação do Protocolo no Comitê de Ética do país de origem (Res. CNS nº. 292/99, VII.1) ou justificativa para não apresentação do mesmo (Res. CNS nº. 292/99, VII.2).
 
18. Parecer do pesquisador sobre o protocolo, quanto ao desenho do estudo, caso tenha sido impossível a sua participação no delineamento do projeto (Res 292/99).
 
19. Quando não estiver previsto o desenvolvimento do projeto também no país de origem, deve-se apresentar justificativa para tal.
 
20. Para pesquisas multicêntricas em que o CEP/ENSP não é o CEP coordenador no Brasil: Declaração do pesquisador de que o protocolo apresentado no CEP é idêntico ao apresentado e aprovado pela CONEP para o primeiro Centro (vide Res 346/2005).
 
 
Obs: Todos os documentos devem ser submetidos ao CEP por meio da Plataforma Brasil. Ainda, todos os documentos originais que exigem assinatura (como as autorizações institucionais, termo de responsabilidade, etc), o Formulário de Encaminhamento e a Folha de Rosto, após submissão pela Plataforma, devem também ser entregues impressos, com as devidas assinaturas, no CEP/ENSP. A entrega desses documentos deverá ser feita no prazo de 7 dias corridos após a data da submissão do protocolo ao CEP. O parecer de aprovação só será liberado com esta exigência cumprida.
 
Após aprovação de uma pesquisa, o pesquisador deve informar ao CEP todas as mudanças/intercorrências que eventualmente possam surgir.
 
Solicitações de emendas/adendos ou extensões devem vir anexadas a documento que estabelece o acordo entre o investigador e o patrocinador, exceto para instituições de fomento a pesquisa científica brasileiras. Tais solicitações devem ser também encaminhadas pela Plataforma Brasil aguardando parecer favorável do CEP para dar início a proposta.
 
Todos os eventos adversos importantes devem ser notificados ao CEP. Pesquisas pertencentes ao Grupo I devem fazer a notificação de Eventos Adversos Sérios (EAS) por meio de formulário próprio da CONEP, disponível também no site do CEP/ENSP. A notificação será avaliada e o CEP (ou também a CONEP) emitirá parecer.