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Evite Pendências

 

Prezados pesquisadores e alunos,

 

Ao longo dos anos, o CEP/ENSP vem observando que a ausência de determinadas informações nos projetos submetidos geram pendências. Por acreditar que o trabalho de orientação é contínuo, apresentamos algumas sugestões para itens que devem receber atenção especial:

 

 

1) EQUIPE DA PESQUISA

 

O orientador deve estar incluído como equipe da pesquisa no formulário da Plataforma Brasil, sem isso o projeto não poderá ser aceito.

A lista de integrantes da equipe constante no formulário da Plataforma Brasil deve ser idêntica a lista constante no projeto na íntegra.

 

 

2) PROJETO NA ÍNTEGRA

 

Incluir versão do projeto na íntegra. Os projetos de alunos devem ser submetidos já com as modificações sugeridas na qualificação. Deve ser anexado à Plataforma o "Formulário de Encaminhamento" informando a data da qualificação.

 

 

3) TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (TCLE)

 

Quando for redigir o TCLE siga o roteiro disponível no menu à esquerda do site no link "Passo 4: Confira os modelos disponíveis". Este roteiro serve como orientador para incluir todas as informações importantes num TCLE. Ressaltamos que, o TCLE deve ser redigido em forma de carta-convite, em linguagem clara e acessível, de acordo com grupo de sujeitos a serem abordados na pesquisa. É indispensável que sejam descritos no termo todos os procedimentos a serem realizados com os sujeitos. Se na pesquisa forem abordados grupos de sujeitos diferentes, deve-se apresentar um termo para cada grupo (ex: gestores e subordinados; crianças e adultos) explicando os motivos do convite. Por que aquela população está sendo convidada para a pesquisa ? O que será feito com ela ? Isso vale para os diferentes procedimentos (teste diagnóstico, aferição de pressão, entrevistas, grupos focais, etc).

Atenção: Caso não haja não atendimento às normas da CONEP quanto a elaboração do TCLE, o mesmo entrará em pendência, por ocasião da análise ética do projeto, devendo o pesquisador apresentar TCLE modificado.

 

4) DESCRIÇÃO DA ABORDAGEM DOS PARTICIPANTES DA PESQUISA

 

A forma de abordagem dos sujeitos participantes da pesquisa deve estar detalhadamente descrita no método do estudo. 

Veja o disposto na Resolução 466/12 (item IV.1.a):

"...o pesquisador, ou pessoa por ele delegada e sob sua responsabilidade, deverá...buscar o momento, condição e local mais adequados para que o esclarecimento seja efetuado, considerando, para isso, as peculiaridades do convidado a participar da pesquisa e sua privacidade".

 

 

 

5) CRITÉRIOS DE INCLUSÃO E EXCLUSÃO

 

Devem ser descritos. Caso não se aplique deve-se justificar no projeto.

 

 

6) DECLARAÇÃO DE RISCO

 

De acordo com o item V da Resolução CNS 466/2012, “Toda pesquisa com seres humanos envolve risco em tipos e gradações variados. Quanto maiores e mais evidentes os riscos, maiores devem ser os cuidados para minimizá-los e a proteção oferecida pelo Sistema CEP/CONEP aos participantes. Devem ser analisadas possibilidades de danos imediatos ou posteriores, no plano individual ou coletivo. A análise de risco é componente imprescindível à análise ética, dela decorrendo o plano de monitoramento que deve ser oferecido pelo Sistema CEP/CONEP em cada caso específico”. Ressalte-se ainda o item II.22 da mesma resolução que define como “risco da pesquisa - possibilidade de danos à dimensão física, psíquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual do ser humano, em qualquer pesquisa e dela decorrente”.

Portanto, descreva no campo solicitado pela Plataforma, NUNCA deixe este item em branco ou diga que não há riscos.

 

 

7) ORÇAMENTO

 

Segundo orientação da CONEP, todos os projetos envolvem custos. Desta forma, os pesquisadores e alunos devem incluir nos projetos orçamento financeiro detalhado, com apresentação de recursos, fontes e destinação. O mesmo se aplica aos projetos que sejam realizados com recursos próprios. Deste modo, nenhum orçamento poderá apresentar custo zero.

Caso seja utilizado orçamento do departamento (“POM”), será necessário apresentar termo de anuência do chefe do departamento.

 

 

8) CRONOGRAMA

 

Ao apresentar o cronograma deixe explícito que o projeto só terá início após a aprovação do CEP ou da CONEP, quando for o caso. Veja orientações da Conep na Carta 061/2013 (link "Orientações" na caixa CONEP).

Ressaltamos que o CEP/ENSP não chancela pesquisas que já tenham iniciado a coleta ou análise de dados. A entrada em campo só poderá acontecer após a aprovação final do CEP.

 

 

 

OUTRAS OBSERVAÇÕES:

 

1. Declarações de coparticipação institucional deverão ser inseridas na plataforma já assinadas.

 

2. Projetos de alunos devem apresentar o formulário de encaminhamento assinado e carimbado pelo orientador (disponível em “Modelo de Documentos”). Anexar como “outros”.

 

3. Incluir instrumento de coleta de dados, separadamente, em sua versão final. Importante: os dados que identifiquem os participantes deverão estar em folha separada do instrumento. As páginas dos instrumentos deverão conter local para identificação dos participantes por código.

 

4. Observar se o projeto está entre os projetos que não necessitam de avaliação do sistema CEP/CONEP. Ver documento de perguntas e respostas na página da CONEP:(http://conselho.saude.gov.br/web_comissoes/conep/aquivos/documentos/08_set_perguntas_respostas.pdf)

Ver também o link "Pesquisas com dados de domínio público" no menu à esquerda.